Hinweise zu Medizinprodukten Medizinprodukteverordnung kurz erklärt
Seit Mai 2021 ist verpflichtend die MDR (Medical Device Research - Medizinprodukteverordnung) in der EU gültig, die die Herstellung, den Vertrieb und den Umgang mit Medizinprodukten in den Mitgliedsstaaten regelt. Ziel dieser Gesetzgebung ist es, die Sicherheit von Medizinprodukten und deren Wirkung und damit die Patientensicherheit zu erhöhen.
Fast alle Produkte, die Sie bei uns erhalten, sind nach dieser Norm Medizinprodukte und unterliegen besonderen Bedingungen.
Dazu zählen z.B. die Kennzeichnung der Produkte, eine Gebrauchsanweisung, die Angabe einer Mindesthaltbarkeits- oder Nutzungsdauer oder Hinweise zur Entsorgung.
Wir stellen Ihnen hier einige Informationen zur Verfügung, damit Sie Ihr Medizinprodukt entsprechend der Gebrauchsanweisung und Zweckbestimmung nutzen können und die Kennzeichnungen und Erläuterungen der Produkte verständlich sind. Bei weitergehende Fragen zu den Produkten wenden Sie sich gerne an uns.
Grundsätzlich gilt:
Medizinprodukte sind nur für einen begrenzten Zeitraum nutzbar, da sie Abnutzung und Verschleiß unterliegen und mit der Zeit damit unsicher/instabil werden können.
Daher sind Wartungsintervalle vorgeschrieben und unbedingt einzuhalten.
Im Interesse Ihrer eigenen Sicherheit und Sicherstellung des Versorgungsziels muss Ihr Hilfsmittel regelmäßig kontrolliert werden. Kontrollintervalle sind i.d.R. in Ihrer Gebrauchsanweisung benannt. Bei Auffälligkeiten setzen Sie sich bitte mit uns in Verbindung.
Ihr Hilfsmittel ist vor jeder Nutzung auf Beschädigungen zu untersuchen. Überprüfen Sie auch die Leichtgängigkeit aller beweglichen Teile und Funktionsfähigkeit etwaiger Verschlüsse.
Nach Ablauf der vorgeschriebenen Nutzungsdauer sind die Produkte aus Sicherheitsgründen nicht mehr zu verwenden.
Melden Sie uns bitte umgehend, falls in Zusammenhang mit dem Produkt ein schwerwiegender Vorfall aufgetreten ist – und zwar sowohl die Gefahr von oder tatsächlich aufgetretene Gesundheitsbeeinträchtigung.
Begriffserläuterungen:
CE-Kennzeichen:
- Industriell hergestellte Medizinprodukte müssen das CE-Kennzeichen tragen, welches besagt, dass die Produkte vom Hersteller geprüft wurden und dass es alle gesetzlich vorgeschriebenen Anforderungen an Sicherheit, Gesundheitsschutz und Umweltschutz erfüllt.
Sonderanfertigungen tragen kein CE-Kennzeichen.
Konformitätserklärung:
- Mittels einer Konformitätserklärung erklären Hersteller von Medizinprodukten, dass die Produkte konform der geltenden EU-Normen und Gesetzen hergestellt wurden und den grundlegenden Sicherheitsanforderungen entsprechen.
Sonderanfertigungen:
- Sind Medizinprodukte, die für einen namentlich benannten Patienten individuell hergestellt sind. Dazu zählen z.B. Arm- oder Beinprothesen, Einlagen, Orthesen, Kreuzstützmieder o.ä.
Nutzungsdauer:
- Hersteller von Medizinprodukten oder Zubehör wie z.B. Passteilen (Prothesenfüße, Kniegelenke) sind verpflichtet, eine Nutzungsdauer ihrer Erzeugnisse anzugeben, innerhalb derer die Produkte sicher verwendet werden können. Diese Dauer hängt mit der Art und Intensität der Nutzung, der verwendeten Materialien und der für die Zulassung genutzten Testverfahren zusammen. Nach Ablauf der vorgeschriebenen Nutzungsdauer sind die Produkte aus Sicherheitsgründen nicht mehr zu verwenden.
Erläuterungen zu Piktogrammen auf Verpackungen und Gebrauchsanweisungen:
CE-Kennzeichen
Name / Anschrift des Herstellers
Name / Anschrift des Bevollmächtigten
Medizinprodukt / Medical Device
Verwendungszeitraum / Nutzungsdauer
Referenznummer / Artikelnummer
Fertigungsnummer / Charge
Seriennummer
Herstellungsdatum
Gebrauchsinformationen lesen
Achtung! Wichtige Information
Unique Device Identification – Eindeutige Identifizierungsnummer des Medizinprodukts
Nicht im Hausmüll entsorgen
recycelbar
Vor Sonneneinstrahlung schützen
Vor Feuchtigkeit schützen
Latexfrei
Enthält Latex
Wenn die Verpackung beschädigt ist, darf das
Produkt nicht verwendet werden
Patientenidentifikation
Verwendung nur für eine Person bestimmt
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